Оригинальный препарат – это очень редкий зверь

• Побочный ущерб
• Импортозамещение антибиотиков оценили сроком

«Тромбовазим» – медицинский препарат нового поколения для борьбы с тромбами. Лекарство разработано в Сибирском отделении Российской академии наук, производится в Сибирском центре фармакологии и биотехнологий. В начале 2000-х предложение стать инвестором фармацевтического проекта получил бизнесмен Андрей Бекарев. Его компания «СФМ-Фарм» смогла зарегистрировать оригинальный российский препарат, но Бекарев не считает проект успешным. Теперь он признаётся, что если бы знал реальные сроки разработок и продвижения оригинального препарата на российском рынке, то никогда бы не инвестировал в него.

Неокупившийся успех

– У вас за плечами опыт разработки и выпуска оригинального препарата. Что значит заниматься производством лекарств с нуля?

– Несколько лет назад в преддверии местных выборов в Новосибирск приезжала уже бывший министр здравоохранения Вероника Скворцова. Привожу её высказывание дословно: «В России сегодня разрабатывается 44 оригинальных препарата, три из них зарегистрированы». Когда я, сославшись на комментарий министра, сказал, что один из этих препаратов – «Тромбовазим», она начала кивать головой. Здесь стоит отметить, что наш препарат зарегистрирован в двух формах – таблетированной и внутривенной. То есть две регистрации из трёх принадлежат нам. Выходит, что где-то имеется ещё один оригинальный препарат. Не было сказано, за какой период фиксируются эти 44 разработки, но у нас условно принято считать точкой отсчёта развал СССР. Я рассказываю вам это для понимания масштаба трагедии отечественного производства.

Оригинальный препарат – это очень редкий зверь. Есть дженерики, дженерики с признаками оригинальности. Но нельзя говорить о том, что делать их так же сложно, как и оригинальный препарат. Основная масса фармсубстанций для них производится в Юго-Восточной Азии. И для крупных иностранных фармкомпаний, не только для российского рынка, она там же делается. Разница только в системе очистки, упаковке и так далее. При этом большинство препаратов может привозиться в Россию уже в виде таблеток. Производство от и до – редкое явление, но, безусловно, и оно присутствует.

– Сколько времени прошло от идеи до выпуска «Тромбовазима»?

– У «Тромбовазима» история долгая и прерывистая. Ещё с середины 80-х годов активные работы были проделаны академиком Салгаником (Рудольф Иосифович Салганик – биохимик, молекулярный биолог. – τ.), который пытался «пришить» полимеры и ферменты друг к другу. Тогда же создавались первые препараты, в том числе «Имозимаза» – жидкий препарат, предназначенный для чистки ран от нагноений, но у него были существенные недостатки (форма, условия хранения), и все эти разработки в конце 80-х загнулись.

Технологию, которую разработала группа Салганика, удалось доработать нам. Полученный фермент был «пришит» с помощью пучка ускоренных электронов на полимерный носитель и неплохо вводился в кровь, и, что принципиально, на него не возникло ответной иммунной реакции организма, так как белок не воспринимался как чужеродный. Препарат достаточно комфортно воспринимается человеком и сохранил функции разрушения тромба. Его таблетированная форма возникла чуть позже – никто не думал, что он может всасываться в желудке, причем с хорошей биодоступностью. Уже в ходе экспериментов стало понятно, что минимум 21 процент препарата неизменно попадает через желудок в кровь.

Массовое производство «Тромбовазима» началось в 2012 году.

– Сколько стоит выпуск отечественного препарата?

– Подсчитано, что разработка и выведение одного оригинального препарата на рынок обходится примерно в один миллиард долларов. Если считать затраты на разработку лекарства с нуля, то цифры примерно такие.

Создание оригинального препарата – это огромный объём исследований, которые выливаются во время, деньги; чрезвычайно сложная регистрация и полное отсутствие поддержки со стороны государства. Самое анекдотичное, возвращаюсь к высказыванию Скворцовой, – если оригинальных препаратов так мало, то их продвижением можно управлять вручную. Но это никому не нужно.

Затраты на «Тромбовазим» с 2005 года не окуплены до сих пор. Участие бизнеса в таких процессах практически бессмысленно, так как подобные вещи требуют больших вложений и имеют большие сроки окупаемости. Такие риски предприниматель на себя брать не будет.

– Вы об этих рисках задумались постфактум или знали, на что идёте?

– Только по прошествии времени я понял, что были допущены большие инвестиционные ошибки. Открытым текстом говорю: если бы я понимал объёмы затрат и срок окупаемости, ни при каких условиях не пошёл бы в этот проект. К сожалению, была некорректная оценка рисков, затрат, времени. Первоначальное представление, что проект займёт 3–5 лет, – глупость. Была иллюзия того, что мы создадим препарат, который реально нужен всем, который обладает лекарственным эффектом, – и все его захотят. Это иллюзия, в действительности всё не так.

Продаются, но не лечат

– Не проще ли было пойти по пути выпуска дженерика, а не разрабатывать свой препарат?

– Дженерики создают и производят те компании, которые уже работают в фармацевтике и имеют налаженную систему бизнеса, каналы сбыта. Инвестору, не работающему в фармакологии, вкладываться в это бессмысленно. Зато инвестировать в успешный оригинальный препарат – большой риск, но в случае удачи и большой выигрыш. Всё равно этими процессами управляет экономика. Мы можем говорить про науку, биологию, но это всё, как ни странно, вторично. Если есть хорошие гарантии дохода, бизнес туда пойдёт.

– Дженериков в аптеках и в разработке больше, чем препаратов с доказанной эффективностью. Почему они получают каналы сбыта?

– Во-первых, препараты, которые лечат, тоже создают ради их продажи. Во-вторых, даже аптечные сети удивляются, что бывают работающие лекарства. В своё время мы с аптечными сетями обсуждали, как ставить на полки наш препарат. Один из представителей в уголок меня отвёл и спросил: «А он действительно работает?» Мой утвердительный ответ восприняли с удивлением. А я сам после этого был в лёгком шоке. То есть на нашем фармрынке всё определяется деньгами: продаётся – замечательно! А что ты продал и работает ли оно – фиолетово абсолютно. Получается, что рынок регулируется не эффективностью препарата, а твоей маркетинговой стратегией и бюджетом.

В своё время я заметил, что нет научных данных о препаратах, напрямую влияющих на печень, в телевизоре такие лекарства есть. Когда мы говорим, что в аптеках много препаратов, которые с лечением не имеют ничего общего, – наверное, это правда. Многие страны через это проходили. В США сейчас нет каких-то ярких, рекламных упаковок лекарственных средств. Они все стандартизированы, в примитивных пачках и банках. И ты не купишь лекарство в аптеке без рецепта врача, только какие-то травки от головы.

У нас же вводятся какие-то ограничения, но сплошь одна реклама. И можно точно сказать: то, что рекламируют по телевизору, ни при каких условиях не нужно покупать. Потому что основные затраты на этот препарат – рекламные.

– В той же рекламе говорят о «многолетних исследованиях», которые прошли препараты, они якобы «рекомендованы врачами».

– Технологии продвижения большинства зарубежных препаратов основывались на подкупе врачебного сообщества. Это общеизвестный факт, куча уголовных дел в разных странах. У нас сначала совершенно втупую платили. Потом был период, когда препарат уже зарегистрировали, но разрешалось проводить дополнительные исследования, и вот что происходило: производитель заказывал абсолютно ненужное исследование, оплачивал, и всё. Производители начали заявлять о «многоцентровых», «многотысячных» исследованиях. Я сам сталкивался в разговорах с тем, что якобы в исследованиях по какому-либо препарату участвовали десятки тысяч людей. Возникают вопросы: кто и где эти исследования проводил и видел? Выясняется, что они проводились, например, в Африке. Для любого человека, разбирающегося в медицине, понятно, что у нас разная физиология, и то, что для афроамериканца подходит, не подойдёт европейцу или латиноамериканцу, например. Ровно как и наоборот. И говорить о том, что там что-то сработало, очень некорректно.

Дело в том, что в таких исследованиях очень удобно манипулировать цифрами, – проверить их невозможно. В этом-то и вся проблема. Даже FDA комментировало нецелесообразность такого количества исследований. Это всё – рекламный ход для защиты своего товара. И ничего другого за этим не стоит, но до сих пор на это ссылаются как на доказательство. Это маркетинговая борьба.

Достоверный результат мы можем получить, испытав препарат на 200–300 человеках примерно. Не нужно 10 тысяч. Статистика – это математика, и ничего сверхъестественного в этом нет.

Лекарства не вписались в стандарт

– Как государство поддерживает отечественных производителей?

– У нас есть много ура-патриотических высказываний, что нам нужно своё, российское, но за высказываниями дела должны стоять. А с делами пока проблема. Беда нашего общества в целом в том, что у нас отсутствует патриотизм именно в реальном понимании этого слова. Ковыряйтесь сами, может быть, получится. Когда мы говорим «государство», надо понимать, что за этим словом стоят конкретные люди на конкретных постах. Нужно разбираться, почему они не хотят помогать отечественной фармацевтике: дело в американизации или в чём-то другом?

«Тромбовазим».Фото: Виктор Боровских/Octagon.Media

В России реально много интересных идей и разработок потому, что не перевелись у нас ещё умные люди. Доведение оригинального препарата до лекарственной формы и его вывод на рынок – самая тяжёлая работа. И неокупаемая по российским меркам.

Мы зарегистрировали «Тромбовазим» каким-то чудом, тогда было устойчивое мнение, что в России нельзя создать оригинальный препарат в принципе. Я лично выслушивал от человека из Минздрава комментарий, процитирую: «Я американист, и, если бы лекарство было одобрено FDA, я бы принял его не глядя. А у нас создать ничего не могут – я даже смотреть не буду». Мягко говоря, антигосударственная позиция превалировала в структурах.

– От медицинского сообщества есть поддержка или врачи уже боятся российских лекарств?

– У врачей есть некий стандарт лечения – бумажка, где написано, что и в каких случаях можно выписывать. Из-за этого стандарта мы не можем ввести в использование внутривенную форму «Тромбовазима» – её нет в стандарте. В нашем случае область применения препарата – «тяжёлое состояние, угрожающее жизни». Если врач выпишет лекарство не из стандарта, а человек умрёт, то его будут спрашивать, почему отклонился от рекомендованного списка. А если человек умер, но всё было верно с точки зрения протокола лечения, то проблем не будет? Теперь вопрос: зачем врачу выбирать более эффективное лекарство и увеличивать риски для себя? Чтобы новому препарату попасть в эти стандарты, нужно пройти ещё огромное количество исследований, которые никому не нужны. Круг замкнулся.

Нужно время, чтобы новый препарат начал пробивать себе дорогу. Это работает с «Тромбовазимом», мы видим активный рост его использования. Внутривенная форма применяется в ряде больниц на страх и риск врачей. Уже существует достаточное количество отзывов о том, что очень тяжёлые случаи по-другому не вылечить: нет аналогов. Это единственный тромболитик с таким принципом действия, и он всё равно будет пробиваться. Это займёт не недели, а годы, но дорогу он себе строит. Достаточно много врачей его узнают, по нему защищаются докторские. Прекрасные результаты, вопросов – ноль, но это не меняет ситуации со стандартом лечения. И это проблема всех оригинальных препаратов. Врачей-новаторов процентов пять в стране. Консерватизм медиков объективно объясним: им действительно нужно только одно – не навредить.

– Как зарубежный фармрынок относится к российским разработчикам? Можно ли отечественные препараты продвигать за границей или это действует только в одну сторону?

– Мы находимся в очень странной ситуации, когда в России по умолчанию принимаются все зарубежные препараты, а российские за границей – нет. Не представляю, как можно наши исследования представить за рубежом, – их не воспримут всерьёз. Нужно заказывать все те же исследования там, а это другие деньги и снова время.

С одной стороны, как ни странно, это правильно, потому что долгое время в России делали бумажку вместо реальных экспертиз. Мы знаем лаборатории, которые проводили, например, токсикологию за тот период времени, который в принципе невозможен. К сожалению, много лабораторий этим грешило, и теперь заграница нам не доверяет.

Были попытки вытаскивания распиаренных исследований, которые финансировались, а в итоге оказались пшиком. Всё же шло при поддержке медицинского сообщества. Понятно, почему доверия к нашим лекарствам нет никакого, – мы сами себе навредили.

С другой стороны, я уже говорил о необходимости паритетности на нашем рынке: если мы как страна принимаем зарубежные исследования, то будьте любезны принимать и наши. Если мы добиваемся паритета в дипломатии, политике, военной сфере, то почему в медицине такого нет? Где поддержка своего производителя? Не в смысле кому-то денег дать, а выстроить корректные правила игры.

– Когда истечёт срок действия патента на «Тромбовазим», на рынке может появиться его дженерик?

– Все патенты наши, препарат защищён. К сожалению, срок действия патента есть, но времени достаточно, чтобы улучшать результаты. Производство «Тромбовазима» технически сложное, для него в Кольцово создан ускорительный центр. Это недёшево, такие ускорители не найдёшь на каждом углу.

Отработать технологию можно и по прошествии времени. Кто-то, безусловно, сможет скопировать препарат, но это будет непростая задача. В котелке, который находится в хижине из бамбуковых листьев, этот препарат не сваришь. Подделки могут быть, но я сомневаюсь, что будет создан реально действующий препарат.

– Планируете и дальше заниматься выводом на рынок оригинальных препаратов?

– Одним «Тромбовазимом» сыт не будешь. У нас есть ещё один оригинальный препарат с рабочим названием G5, журналисты его обозвали «таблеткой вечной молодости». Мы относим его к области регенерационной медицины. При исследованиях он показывает крайне интересные результаты, и, скорее всего, он будет доведён до рынка, а в силу принципа его действия он может применяться в лечении очень многих патологий. Я не могу его продавать как препарат для продления жизни, но качество жизни он улучшает.

Из этических соображений я должен говорить, что мы получили данные в испытаниях на мышках. Мышки прожили как минимум на 50 процентов дольше, чем обычно. Поэтому если у вас проблемы с мышами, то мы их можем решить. Про человека сказать ничего не могу – мы не можем поставить такой эксперимент на людях.

У нас очень много наработок. Есть ещё пара препаратов, которые мы называем «звёздными», и их продвижение – вопрос времени. По всей стране множество разработок, и они будут жить, так как у нас очень много умных людей, но у разработчиков сейчас другая задача – замереть и посмотреть, к чему это приведёт. Такая позиция у всех в стране, так как нет никаких гарантий и понимания, а за собственные деньги идиотом быть не хочется.

Новосибирск