Побочный ущерб

Исследования показывают, что россияне не доверяют отечественным лекарствам. К сожалению, это не бытовая конспирология. Десятки судебных процессов против российских фармацевтических компаний свидетельствуют: препараты, собранные из дженериков, часто не только не лечат, но и вредят. С мнением потребителей, пускай и отчасти, согласны сами производители. Сибирский миллиардер от фармацевтики Андрей Бекарев рассказал «Октагону», что представители аптечных сетей в кулуарах с удивлением обсуждают то, что в России ещё производят медикаменты с лечебным эффектом.

Беды отечественной «фармы» подсветила эпидемия коронавируса. Российские учёные работают над созданием вакцины с оглядкой на иностранные препараты, но официальные власти снова делают неправильные выводы из ситуации. Вместо спасения отечественной отрасли Минфин упростил импорт медикаментов, обнулив ставку таможенной пошлины.

Американисты, танцы с бубном и дженерики

Андрей Бекарев – один из тех самых российских производителей фармацевтической продукции, о которых много говорили лет 10 назад, когда в стране пафосно создавался фармкластер. В начале двухтысячных он инвестировал в производство «Тромбовазима» – медицинского препарата нового поколения для борьбы с тромбами. Лекарство появилось в аптеках, его применяют в новосибирских поликлиниках, врачи защищают докторские диссертации. Однако сейчас Андрей Бекарев признаётся: если бы знал реальные сроки разработки и продвижения оригинального препарата на российском рынке, никогда не вложил бы в него деньги. «Танцы с бубном», – коротко резюмирует он.

В лаборатории фасовки «Тромбовазима»Фото: Виктор Боровских

– Мы зарегистрировали «Тромбовазим» каким-то чудом, тогда было устойчивое мнение, что в России нельзя создать оригинальный препарат в принципе. Я лично выслушивал от человека из Минздрава комментарий, процитирую: «Я американист, и, если бы лекарство было одобрено FDA, я бы принял его не глядя. А у нас создать ничего не могут – я даже смотреть не буду». Мягко говоря, антигосударственная позиция превалировала в структурах.

Производство «СФМ-Фарм» оснащено ускорителем частиц, собранным специалистами сибирского Института ядерной физики. Оно располагается неподалёку от знаменитого новосибирского Академгородка. Цеха «СФМ-Фарм» встречали многих министров здравоохранения, чиновники бывают здесь и сегодня. Только раньше они приезжали минимум раз в год. Проекты Биотехнопарка, где находится «СФМ-Фарм», постоянно фигурируют в громких заявлениях министерства и рекламных проспектах о русской «фарме».

И всё же с Бекаревым мы встречаемся в офисе, а не на производстве. Выглядит он как утомлённый ветеран фармрынка. Без иллюзий, но не сдавшийся.

«В своё время мы с аптечными сетями обсуждали, как ставить на полки наш препарат. Один из представителей в уголок меня отвёл и спросил: «А он действительно работает?» Мой утвердительный ответ восприняли с удивлением. А я сам после этого был в лёгком шоке. То есть на нашем фармрынке всё определяется деньгами: продаётся – замечательно! А что ты продал и работает ли оно – фиолетово абсолютно».

Андрей Бекарев
основатель компании «СФМ-Фарм».

Итак, эффективный препарат был создан и зарегистрирован. Его вывели на рынок, но сил на продвижение не осталось: история разработки закончилась уголовными делами, переделом собственности и интригами. Местные власти, бизнес и силовые структуры не выдержали 20-летнего цикла разработки лекарства и 15 лет без прибыли.

А вот регистрации условных «травок от головы» или дженериков не нужно добиваться 10 лет, расходы на их производство окупаются минимум за три года. Доведение оригинального препарата до лекарственной формы и его вывод на рынок – самая тяжёлая работа. И неокупаемая по российским меркам.

Я тебе не верю

Специалисты НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко и межотраслевого объединения «Фармпробег» провели исследование среди россиян и установили, что пациентов, отдающих предпочтение импортным препаратам, стало больше на 30 процентов (количество выросло с 26 до 56 процентов). Отечественным медикаментам стабильно доверяет только четверть россиян. С проблемой качества препаратов столкнулись 66 процентов опрошенных, на 8 процентов вырос показатель «сомнений в подлинности» приобретаемых лекарственных средств. Врачи и фармацевты уверены, что доверие к лекарствам подрывают дженерики – препараты, имеющие то же действующее вещество, что и оригинал, но с добавками и наполнителями. Выпускают такие лекарства после истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

Вместе с тем индустрия дженериков в России чрезвычайно развита – рынок забит ими до отказа.

Фасовка в упаковку «Тромбовазима»Фото: Виктор Боровских

– Дженерики создают и производят те компании, которые уже работают в фармацевтике и имеют налаженную систему бизнеса, каналы сбыта. Инвестору, не работающему в фармакологии, вкладываться в это бессмысленно. Зато инвестировать в успешный оригинальный препарат – большой риск, но в случае удачи и большой выигрыш. Всё равно этими процессами управляет экономика. Мы можем говорить про науку, биологию, но это всё, как ни странно, вторично. Если есть хорошие гарантии дохода, бизнес туда пойдёт, – рассказывает Бекарев. – Нельзя говорить о том, что дженерики делать так же сложно, как и оригинальный препарат, потому что основная масса фармсубстанций производится в Юго-Восточной Азии. И для крупных фармкомпаний, не только для российского рынка, она там же делается. Разница только в системе очистки, упаковке и так далее. При этом большинство препаратов может привозиться в Россию уже в виде таблеток. Производство от и до – редкое явление, но, безусловно, и оно присутствует.

Побочный эффект судов

В медицинских журналах и даже в кабинетах врачей зачастую можно столкнуться с пропагандой дженериков. Главный аргумент: это то же самое лекарство, но дешевле. Однако пациенты после лечения дженерическими препаратами нередко обращаются в суд, чтобы доказать: оригинальное лекарство и его аналог с тем же действующим веществом – не одно и то же.

Штамм Bacillus subtilisФото: Виктор Боровских

Костромичка Елена Смирнова судилась с Буйской ЦРБ из-за того, что медучреждение не закупало оригинальные препараты «Топамакс» и «Ламиктал», выписанные её дочери с первой группой инвалидности. Лекарства ребёнок должен был получать бесплатно, но больница проводила закупку не по названию, а по действующему веществу, поэтому в наличии иногда оказывались только дженерики. Мать больной девочки представила суду заключения эпилептолога и невролога, а также выписки от других врачей, где подчёркивалась необходимость принимать только рекомендованные препараты. Женщина отказывалась давать дочери аналоги и потратила на лекарства порядка 60 тыс. рублей. Суд обязал вернуть Елене деньги, а постоянная отгрузка оригинальных препаратов началась лишь после решения врачебной комиссии, установившей, что дженерики вредны для ребёнка. «Замена препаратов может привести к уходу истца в эпилептический статус, при котором приступы наступают многократно в течение дня», – отмечается в решении суда.

©octagon.media, 2020

Приём дженериков спровоцировал учащение эпилептических приступов у жителя Пскова Виталия Одегова. В аптеке вместо прописанного препарата «Кеппра» (активное вещество – леветирацетам) он получал заменитель «Леветирацетам Канон». Во время приёма «Кеппра» приступы у Виталия случались 2–3 раза в день, с дженериком – раз в два часа. «Препарат “Леветирацетам Канон” не может применяться в лечении, поскольку [Виталий] Одегов его не переносит. Ему необходимо принимать препарат “Кеппра” и продолжать терапию именно этим лекарством, поскольку при замене его на аналог состояние пациента ухудшится», – отметил допрошенный в суде врач-невролог Псковской областной клинической больницы.

Перипетии законодательства

В России к дженерикам сформировалось особое отношение. Если европейские и американские врачи без угрызений совести назначают пациенту аналог, то российские медики делают это не от хорошей жизни и зачастую переступая через себя, так как знают о последствиях приёма таких лекарств. Согласно международным правилам, производитель должен аргументированно доказать, что его препарат эквивалентен оригинальному как по химическому составу, так и по фармакокинетическим характеристикам. Это означает, что дженерик в организме человека должен вести себя аналогичным образом – например, всасываться и выводиться точно так же, как и оригинальный препарат. Кроме того, воспроизведённое лекарство не должно уступать оригинальному по эффективности и безопасности, а его побочные эффекты не могут быть более выраженными, чем у оригинала.

«Когда мы говорим, что в аптеках много препаратов, не имеющих ничего общего с лечением, – наверное, это правда. Многие страны через это проходили. В США сейчас нет ярких рекламных упаковок лекарственных средств. Они все стандартизированы, в простых пачках и банках. И ты не купишь лекарство в аптеке без рецепта врача, только какие-то травки от головы»

Андрей Бекарев
основатель компании «СФМ-Фарм»

Однако в России требования к дженерикам упрощены по сравнению с западными странами. Внимание на химическую эквивалентность препаратов обращают, но вопросы фармакокинетической или биологической равнозначности стоят довольно остро. Отечественные производители лекарств вправе допустить значительные отклонения по показателю биодоступности – проще говоря, по терапевтическому эффекту. Законодательство подразумевает оценку эффективности и безопасности лекарственного средства, но не уточняется, что же это такое. По словам фармакологов, у нас можно зарегистрировать препарат, который не имеет полноценного доказательства эффективности и безопасности. Кроме того, обязательное исследование терапевтической эквивалентности препаратов не проводится. Получается, что химический состав аналога вроде бы тот же, но в организме лекарство ведёт себя иначе.

Инженер-микробиологФото: Виктор Боровских

К тому же, в отношении нашей страны серьёзные усилия для роста доли отечественных препаратов – это только слова. Что происходит в действительности? В последние годы правительство пытается уменьшить закупки импортных лекарств, и это вызывает недовольство со стороны потребителей. Однако без реальной господдержки всё заканчивается так же, как в случае с «Тромбовазимом» и миллиардером Бекаревым.

– Несколько лет назад в преддверии местных выборов в Новосибирск приезжала уже бывший министр здравоохранения Вероника Скворцова. Привожу её высказывание дословно: «В России сегодня разрабатывается 44 оригинальных препарата, три из них зарегистрированы». Когда я, сославшись на комментарий министра, сказал, что один из этих препаратов – «Тромбовазим», она начала кивать головой. Здесь стоит отметить, что наш препарат зарегистрирован в двух формах – таблетированной и внутривенной. То есть две регистрации из трёх принадлежат нам. Выходит, что где-то имеется ещё один оригинальный препарат.

Чиновников тоже можно понять. Их отношение вызвано в первую очередь тем, что полномасштабные исследования требуют серьёзных финансовых затрат. Производство дженерика не должно быть дорогим, поскольку иначе цена конечного продукта будет высокой, а экономика бизнеса – низкой.

©octagon.media, 2020

Статистика – на форумах

Позиция потребителей ещё понятнее. Люди вполне обоснованно боятся российских лекарств, признаёт президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский, ведь в России до сих пор отсутствует полноценная система мониторинга нежелательных явлений после приёма препаратов: «Если врачи сообщают о тех или иных нежелательных последствиях, то они, с большой долей вероятности, сами становятся фигурантами дел о неправильном применении лекарственных средств. В итоге никто этого не делает. Кто хочет по своей воле оказаться крайним?».

Поэтому фактически учёт побочных эффектов конкретных препаратов в стране не ведётся. И это касается не только дженериков, но и, к примеру, детских вакцин. О тяжёлых «побочках», вплоть до инвалидности, после отечественных прививок наслышаны многие, но доказательной базы нет: практически все жалобы «фиксируются» лишь на интернет-форумах, где проблему обсуждают молодые матери.

Не испытываются и не лечат

Отсутствие госрегулирования приводит к тому, что даже на бюджетные средства для медицинских учреждений закупаются неэффективные лекарства – главным образом иммуномодуляторы, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), ноотропы. Врачи НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина обратились в Минздрав и Росздравнадзор с жалобой на качество российских дженериков. Российские аналоги импортных препаратов в НМИЦ используют для лечения злокачественных опухолей, но медикаменты приводят к сильным побочным эффектам. Например, дженерик винкристина-РОНЦ вызвал нарастающий нейротоксический эффект после двух-трёх введений препарата в дозе 1,5 мг/м², а аналог доксорубицина-РОНЦ – уже в начале лечения. При выявлении побочного действия клиника проводит коррекционную терапию, что увеличивает расходы на лечение и его сроки, заявляли в НМИЦ. История с главным онкоцентром страны разрешилась в пользу врачей и пациентов: по словам медиков, при содействии Минздрава теперь закупаются только те лекарства, которые помогают.

«Тромбовазим»Фото: Виктор Боровских

Государство нахимичило

Отечественных лекарств на рынке стало больше после начала реализации программы импортозамещения. По утверждению Минпромторга, прогнозный показатель доли отечественных лекарств по номенклатуре ЖНВЛП перевыполнен: на начало 2019 года показатель достиг 90,4 процента при плановых 90 процентах. Достижению утверждённой ранее 53-процентной доли российских лекарств в общем объёме потребления к 2024 году мешают как долгие клинические исследования и процедура регистрации лекарств, так и регулирование цен на госзакупках. Особых поводов для радости у рядовых россиян не появилось, признает онколог Даниил Щепеляев.

«Производство отечественных препаратов сегодня слабо контролируется. Кроме того, в стране практически полностью потеряна химическая промышленность, которая раньше была способна выпускать основу препаратов. В итоге мы вынуждены закупать сырьё, как правило, самого низкого качества. Выбираем то, что дешевле. Практически для всех новых препаратов субстанции закупаются в Индии и Китае».

Даниил Щепеляев
онколог

Фармацевтическая химия в России действительно уничтожена, и реальное импортозамещение в этой сфере возможно лишь через 15–20 лет, и то «если будут применяться сталинские методы руководства», рассказывает эксперт Щепеляев. «Ключевая проблема — полное уничтожение химической промышленности. Максимум что у нас есть — это лаборатории, приспособленные лишь для пилотного запуска продукции в ограниченных количествах», – поясняет эксперт.

Даже миллиардер от фармацевтики Андрей Бекарев согласен с тем, что такой бизнес без поддержки государства обречён на провал. Почему в России так сложно запустить свой рынок лекарств?

Наталья Гуро, сотрудница лабораторииФото: Виктор Боровских

– Реальная стоимость работ – это сила, энергия, люди. В прессе и интернете давно говорят, что разработка и выведение одного оригинального препарата на рынок обходится примерно в миллиард долларов. Если учитывать разработку препарата с нуля, то это действительно близкие цифры. Затраты на «Тромбовазим» с 2005 года не окупились до сих пор. Участие бизнеса в таких процессах практически бессмысленно, – рассказывает предприниматель.

Проблема в том, что ждать 15–20 лет никто не хочет. Прибыль нужна уже сейчас.