В России началось массовое тестирование на COVID

В России началось массовое тестирование на COVID

Истории 19 июня Игорь Лесовских

Пандемия COVID-19 открыла новую нишу на медицинском рынке – тесты на коронавирус и антитела к нему. Российские госучреждения, банки, заводы, предприятия энергетической и атомной отраслей массово закупают тест-системы для своих сотрудников. А количество предложений растёт как на дрожжах: на порядок увеличилось число зарегистрированных в Росздравнадзоре российских тестов, желающие заработать на пандемии компании участвуют в торгах с китайскими тестами.

Постепенное снятие ограничительных мероприятий и выход бизнеса в рабочий режим после простоя из-за пандемии новой коронавирусной инфекции привели к росту спроса на массовое тестирование сотрудников предприятий. На федеральном уровне прямых указаний по тотальному тестированию не было, но это не помешало региональным властям его ввести. Например, в мае мэр Москвы Сергей Собянин потребовал от работодателей, открывающих свои производства в середине мая, проводить выборочное тестирование 10 процентов работников на коронавирус. Повтор тестов должен пройти уже в июне.

Спрос на медицинскую услугу по тестированию на COVID-19 – как со стороны бизнеса, так и от обычных россиян – не заставил себя ждать.

Согласно данным сервиса Yandex Wordstat, с мая «коронавирусными» рекомендациями Роспотребнадзора для бизнеса еженедельно интересуются более 3 тысяч пользователей, а более 20 тысяч пользователей еженедельно спрашивают поисковую систему о проведении тестирования на COVID-19.

Тест для банкира и космонавта

На начало июня на zakupki.gov.ru прошли несколько сотен закупок медицинских услуг по проведению тестов на выявление коронавируса. Среди заказчиков фигурируют не только госучреждения различных уровней и государственные больницы.

К массовому тестированию подключился банковский сектор (например, ростовский офис АКБ «Новикомбанк» заказывает тестирование на 1,1 млн рублей), атомные предприятия (Калининская атомная электростанция, входящая в «Росэнергоатом», закупает тесты на 998 тыс. рублей). Здоровьем сотрудников озаботились предприятия авиационной отрасли (аэропорт Сургут приобретает тесты на 210 тыс. рублей), и компании нефтегазового сектора («Газпром добыча Краснодар» для работников в Республике Коми закупил тесты на 2,9 млн рублей), и даже предприятия космической отрасли (Объединённая ракетно-космическая корпорация закупила тесты на 1,3 млн рублей).

Бум интереса к услугам подтверждают и в лабораториях, проводящих тесты.

– Количество ПЦР-тестов увеличивается с каждым месяцем – например, в мае у нас было проведено почти на 200 процентов больше исследований на COVID-19, чем в апреле. Количество корпоративных заказов от государственных и частных компаний за данный период выросло на 158 процентов. Рост связан не только с повышением спроса, но и с увеличением пропускной способности лабораторных комплексов. У нас она выросла с 2,5 тыс. тестов в сутки до 10 тыс. тестов, – рассказала «Октагону» заместитель гендиректора «Лабораторной службы Хеликс» Дарья Горякина.

Около лабораторий, проводящих тестирование, регулярно стоят очереди.Около лабораторий, проводящих тестирование, регулярно стоят очереди.Фото: Владимир Гердо/ТАСС

О повышении спроса говорят и сами производители тест-систем. В российской компании «Эпидбиомед-диагностика», которая производит собственные наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу, заявили «Октагону», что не успевают упаковывать продукцию и даже задумываются над расширением производственных мощностей.

Тест тесту рознь

На данный момент в России разрешена реализация 36 тест-систем и наборов реагентов для выявления как РНК вируса, так и антител к новой коронавирусной инфекции.

Как следует из реестра Росздравнадзора, подавляющее большинство тестов разработано российскими и китайскими производителями.

Тесты можно разделить на три вида: те, которые выявляют РНК коронавируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и те, которые выявляют антитела методом иммуноферментного (ИФА) и иммунохроматографического (ИХА) анализа. Как пояснили «Октагону» в компании «Авивир» (продаёт наборы реагентов для выявления РНК COVID-19 методом ПЦР корейской компании OSANG Healthcare), каждый из тестов имеет свою специфику и эффективен на определённой фазе заболевания.

– Допустим, в начале заболевания ПЦР будет наиболее точным тестом для понимания, есть ли у человека вирус. Но затем, когда экспрессия вируса в мазках снижается, то вероятность ложноотрицательного результата по методу ПЦР возрастает. В этот период наиболее предпочтительным может стать тест на антитела. Поэтому для заказчиков важно понимать, что они хотят от исследования получить: если понять, заразен ли сотрудник, то эталон – это, безусловно, анализ по методу ПЦР. Единственное, что с ним может конкурировать, – это иммунохроматография на антигены к вирусу. Это тест на антигены к вирусу, которые находятся на его поверхности. Тест, по сути, является более быстрой заменой ПЦР и выявляет первичный признак, а не вторичный. Но пока подобных тестов у нас нет, – рассказали «Октагону» в компании «Авивир».

Точность специфична

В неофициальных беседах представители врачебного сообщества скептически относятся к массовому тестированию и поясняют, что пока не строят свою работу на их показаниях.

– Отсутствие положительных тестов не говорит о том, что вируса нет, так же, как и положительный тест не может быть стопроцентным основанием для постановки диагноза. Этот вирус до конца не изучен, и за три месяца нельзя ожидать чуда в создании действенных тест-систем. Зачастую на практике мы определяем человека в отделения с «ковидными» больными по КТ – отличать вирусную пневмонию мы умеем, – пояснил «Октагону» один из уральских врачей, работавших в «красной зоне».

Врачи критически относятся к качеству и результатам тест-систем.Врачи критически относятся к качеству и результатам тест-систем.Фото: Zuma/TASS

Сами лаборатории и производители тестов не согласны с оценками врачей. По их словам, действительно, как таковой категории «точность» тесты не имеют, базовые характеристики – чувствительность и специфичность. Чем выше чувствительность теста, тем меньше ложноотрицательных результатов, а показатель специфичности определяет вероятность того, что при тесте вирус среагирует на что-то другое.

В крупных российских лабораториях «Гемотест», «Инвитро» и «Хеликс» рассказали «Октагону», что используют тест-системы отечественных производителей ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, компании «ДНК-Технология», государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, компании «Вектор-Бест» и международной корпорации Abbott. Все тестовые системы имеют чувствительность от 95 до 100 процентов, а специфичность варьируется от 98 до 99,6 процента. Как поясняют в «Гемотесте», существенной разницы между российскими и зарубежными технологиями в этом смысле нет – процесс амплификации (выделения РНК вируса) выполняется по одинаковым этапам, а эффективность и качество исследований сопоставимы.

Впрочем, участники рынка не исключают, что на результаты тестирования влияет не только сама тест-система, но и специфичность её использования – методика забора и проведения анализа.

Если не учитывать специфику тестов и не соблюдать все правила забора, тест-системы дают ложноположительные и ложноотрицательные результаты – то есть становятся неэффективными.

– Например, мы пока не видим тесты ИФА того качества, которые нас бы устраивали. У нас есть опыт работы с иммунохроматографическими тестами китайского производителя, но мы немного разочаровались в них. Они, конечно, работают, но для них очень важна методика проведения анализа. Например, они на плазме работают, а с цельной кровью показывают результаты сильно хуже. В итоге получается, что лаборанты далеко не всегда вчитываются в техническую документацию и делают анализ на цельной крови и в итоге не получают того результата, который хотелось бы видеть, – пояснили в компании «Авивир».

Замедленная реакция

Как рассказывают «Окгагону» сами сотрудники компаний, где проходило массовое тестирование, зачастую методы тестирования не позволяют оперативно реагировать на появление очагов заражения, а иногда и усугубляют ситуацию.

– У нас, на Богословском алюминиевом заводе (Свердловская область, принадлежит компании «Русал». – τ.), уже вторую неделю проходит массовое тестирование работников. Когда я сдавал тест, всех коллег – порядка 200 человек – отправили в медчасть, где был организован сбор анализов. На нас там врачи даже ругались из-за того, что мы все кучковались. Но куда нам было деться? Места-то нет. Но сам забор анализов проходил быстро – мы подписывали какие-то документы, и потом брали мазок, и мы выходили из кабинета из другой двери, чтобы не пересекаться с очередью на входе, – пояснил «Октагону» на условиях анонимности один из сотрудников предприятия.

Именно сроки получения анализов и вызывают опасения по поводу оперативной реакции на возникновение ЧП.

Такая ситуация на днях произошла в Ханты-Мансийском автономном округе на предприятии «Газпрома» «Газпром трансгаз Югорск», где был выявлен коронавирус у 27 сотрудников. Как пояснил на заседании оперативного штаба при губернаторе Югры глава компании, депутат окружной думы Пётр Созонов, организация уже давно тестируют сотрудников, но из-за длительности ожидания результатов тестов оперативно реагировать на заражение не получается.

Спрос будет расти

Видимая неэффективность массового тестирования не скажется на повышении спроса на него. По словам исполнительного директора лаборатории «Гемотест» Ольги Абрамович, только оно позволит быстро остановить распространение инфекции, как это было сделано в Южной Корее.

– Тест-системы, которые могут появиться в будущем, скорее сократят сроки выполнения исследований (а значит, помогут увеличить охват тестирования), чем изменят точность полученных результатов – в большинстве случаев при соблюдении пациентом правил подготовки к анализу она и сейчас очень высока, – пояснила «Октагону» Ольга Абрамович.

По оценкам участников рынка, объём продаж только тестов на антитела в России за июнь-декабрь составит 8–12 млн штук.

– Наша оценка основана на постепенном снижении спроса: продажи тестов в розницу уже показывают падение, а корпоративный сектор показывает рост. Большое влияние может оказать вторая волна заражения, если она произойдёт, это может подстегнуть спрос, – пояснили «Октагону» в пресс-службе группы компаний «Инвитро».

В целом рост спроса можно прогнозировать и из решений ряда регионов о введении массового въездного тестирования. На данный момент такая схема действует для отдыхающих, приезжающих в Краснодарский край. Путешественники до отлёта самостоятельно делают себе тесты на коронавирусную инфекцию и затем предъявляют их в гостиницах.

А в Крыму власти Севастополя решили пойти ещё дальше – сейчас они рассматривают вопрос об организации тотального тестирования всех приезжих отпускников за их счёт.

Участники нового рынка всё-таки констатируют снижение спроса, но ожидаемая вторая волна может изменить эту тенденцию.Участники нового рынка всё-таки констатируют снижение спроса, но ожидаемая вторая волна может изменить эту тенденцию.Фото: Валерий Шарифулин/ТАСС

Как считают участники рынка, подобный тренд не останется незамеченным предприимчивыми бизнесменами, которые захотят заработать на тестировании, сэкономив на качестве продукции.

– Нужно понимать, что качественные тест-системы не могут стоить дёшево, но на мировом рынке они сейчас появляются. К сожалению, это не всегда качественные тесты, погрешности которых составляют порядка 50 процентов. Но для быстрого заработка они отлично подходят. Именно с этим можно связать появление в реестре Росздравнадзора всё новых и новых компаний-поставщиков. Удивительно, что некоторые из них не относятся к крупным фармхолдингам, а создаются чуть ли не в период пандемии, – пояснил «Октагону» на условиях анонимности один из участников рынка.