Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал во Всемирную организацию интеллектуальной собственности (ВОИС) заявку на товарный знак Sputnik V для регистрации международного бренда препарата. Его позиционируют как первую в своём роде вакцину от коронавируса: «Sputnik V / The first registered Covid-19 vaccine / proven human adenoviral vector technology». С четверга, 12 ноября, ВОИС начнёт принимать возражения по препарату от 51 государства, на которое распространяется российская заявка. Для работы по вакцинному направлению в сентябре РФПИ учредил специальное подразделение – ООО «Вакцина Человека».
Юридически от первенства Россия отказалась
Международные заявки от РФПИ в категории вакцин оформлены (ссылка 1, ссылка 2) 16 сентября, после того, как 10 сентября бренды оперативно утвердил Роспатент (ссылки 1, 2, 3, 4).
После прохождения экспертизы в ВОИС по Ниццкой классификации только Россия сможет продавать вакцину под наименованием Sputnik V в США, странах Европы, Канаде, Мексике, Бразилии, Турции, Израиле, Бахрейне, Омане, Индонезии, на Филиппинах, в Индии, Японии, Южной Корее и других. В заявках приведён перечень из 23 стран, и отдельно Европейское патентное бюро, через которое предусмотрена автоматическая регистрация в 28 странах.
©octagon.media, 2020
– Международная регистрация бренда Sputnik V перед продажей необходима. Если этого не сделать, найдутся те, кто станет торговать товарами под этим названием, – отметил партнёр компании «НЭО Центр» Игорь Мытник. – Заявки логично подали через ВОИС на регистрацию в государствах, куда собираются экспортировать лекарства. Но нужно понимать, что быстрой реализации может и не случиться, так как потребуется разрешение от локальных органов здравоохранения. Судя по реакции в СМИ, в Евросоюзе у отечественного препарата могут быть проблемы.
Поставок на Украину не планируется
При этом любой производитель сможет называть свою вакцину первой, ведь на первенство претендуют также и Китай, и США. Чтобы не провоцировать проблемы с регистрацией, РФПИ, как и в российском патенте, отнёс к неохраняемой части товарного знака тезис о приоритете препарата и проверенности технологии.
12 ноября, как следует из документов на сайте ВОИС, российская заявка будет официально опубликована в бюллетене организации, и с этого момента заинтересованные лица могут её оспорить, оформив возражения. Однако, судя по данным базы ВОИС, теоретически сложности могут возникнуть только в нескольких конкретных странах, а международных товарных знаков Sputnik в категории вакцин не существует.
В частности, полностью зарезервирован 5-й, лекарственный класс Международной классификации товаров и услуг на Украине, в Канаде, Италии, Казахстане и Индонезии. Но и в этом случае при наличии претензий правообладателей есть все шансы доказать, что в категории вакцин товарный знак Sputnik не используется. И если Италия, Канада, Казахстан, Индонезия и Филиппины включены в перечень целевых для Sputnik V, то Украины в списке нет.
Вакцина под названием «Спутник V» была создана в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи (Центр Гамалеи). Её клинические испытания начались в июне этого года в Сеченовском университете и военном госпитале им. Бурденко в Москве. 11 августа «Гам-КОВИД-Вак» (другое название «Спутник V») вошёл в госреестр лекарственных средств – в регистрационном удостоверении препарата указаны единственные на текущий момент производители вакцины: разработчик (Центр Гамалеи), «Биннофарм» (входит в холдинг «Система» Владимира Евтушенкова) и «Генериум» (входит в «Фармстандарт» Виктора Харитонина). В список производителей препаратов также могут войти ГК «Фармасинтез», завод «Медсинтез», ГК «Р-Фарм» и компания Biocad.
В октябре в научном центре «Вектор» был разработан второй российский препарат для профилактики коронавируса – «ЭпиВакКорона». Предполагается, что он появится в широком доступе 1 января 2021 года.
Кроме того, работа над собственной вакциной идёт и в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН. Её релиз запланирован на февраль. Как заявляли в Федеральной антимонопольной службе, одна доза отечественной вакцины будет стоить не дороже 1 тыс. рублей.
Сложно ли будет сертифицировать «Спутник V» за рубежом
Российскую вакцину ждёт обязательная регистрация в странах, которые намерены её закупать. Для этого в местную организацию здравоохранения нужно передать полное досье на медпрепарат, включающее сведения о его разработке, производстве, контроле качества, а также характеристики и результаты тестов. Затем последует экспертиза клинических испытаний со стороны регуляторного органа. В частности, может потребоваться полный контроль качества образцов лекарства, а также пострегистрационное наблюдение для сбора информации о побочных реакциях.
Сейчас у «Спутника V» есть недостаток, связанный с условиями хранения: необходимо строгое соблюдение температурного режима (−18 C°).Фото: РФПИ и Центр Гамалеи/ТАСС
Тем не менее ряд государств имеет общие законы по регулированию обращения медпрепаратов в рамках международных договоров о союзных отношениях, как, например, в ЕС. В этом случае оформление препарата проходит только в одной стране, а в остальных проводится более простая процедура признания, не предусматривающая, как правило, дополнительных испытаний.
– Россия относится к государствам с сильным регулированием в области законодательства и обращения лекарств. Поэтому можно ожидать, что зарегистрировать вакцину за её пределами будет несложно, – объяснили «Октагону» в минской компании «Изи Штандарт» (специализируется на международной сертификации).
Законодательство многих стран допускает ввоз лекарств и без получения регистрации.
– Такое возможно, если медпрепараты поступают на территорию государства в качестве иностранной безвозмездной помощи. Либо в случае если продукт планируется для ввоза и реализации по контракту, присуждённому по результатам конкурса госзакупки, допускающего возможность участия таких лекарств. Но эти сделки, как правило, разовые, и в них часто оговаривается, что впоследствии медпрепарат должен быть представлен в регуляторный орган, – рассказал представитель «Изи Штандарт». В этой компании оптимистично смотрят на европейские перспективы «Спутника V».
«Применение незарегистрированной вакцины может быть обусловлено и плановыми программами клинических испытаний или специальной терапии либо противоэпидемическими мерами в случае официального объявления эпидемии организацией здравоохранения в стране».
Представитель «Изи Штандарт»
Гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев ранее заявлял, что третья фаза клинических исследований вакцины «Спутник V» помимо России пройдёт за рубежом. Фонд имел договорённости с партнёрами из ОАЭ, Саудовской Аравии, сообщалось о запросе на 1 миллиард доз вакцины против коронавируса. Интерес к препарату проявляли 20 стран из Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии. Что касается стоимости, то, по словам главы «Р-Фарм» Алексея Репика, вакцины будут продавать на экспорт по цене от 10 долларов за две дозы (препарат подразумевает двукратное введение).
У страны-производителя есть нюанс – дефицит медицинских морозилок
«В настоящее время в мире разрабатывается более 200 различных вакцин против COVID-19. “Спутник V” – первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека ˂...˃. Клинические испытания “Спутник V” объявлены в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси», – говорится на официальном сайте продукта.
При этом у самой России, как сообщалось, есть проблемы с хранением «Спутника», которое требует строгого соблюдения температурного режима (–18 C°) в специальных холодильниках, и таких холодильников не хватает. Это означает, что с аналогичными проблемами могут столкнуться и покупатели вакцины.
Стоит также отметить, что РФПИ в сентябре учредил ООО «Вакцина Человека» с инвестиционной специализацией. Ранее фирма носила название «Спутник». По мнению опрошенных экспертов, она также может непосредственно заняться международным маркетингом вакцины или стать дистрибутором, который будет организовывать международные поставки.
08 ноября 2020