С сентября в России может возникнуть дефицит иностранных ветеринарных препаратов. Первыми о такой угрозе заявили компании-производители. Проблема возникла из-за введения обязательной для всех зарубежных фармкомпаний проверки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). В результате из 130 наименований ветпрепаратов для домашних животных, которые поставлялись в прошлом году, с 1 сентября разрешён ввоз только 19. Чиновники уверены, что панику устраивают фармпроизводители из недружественных стран, и говорят о наличии российских аналогов препаратов.
Проблему дефицита ветеринарных препаратов подняли в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ). Там указали на ужесточение с 1 сентября правил ввода в оборот ветеринарных лекарств. В силу вступает новая процедура: ввод ветпрепаратов в гражданский оборот.
В рамках этой процедуры к зарубежным производителям предъявят новое требование: их производственные площадки должны пройти российскую сертификацию GMP. Если стадии производства препарата распределены между несколькими предприятиями, сертификат должно получить каждое из них.
– В 2022 году в Россию поставлялись порядка 130 наименований ветпрепаратов зарубежного производства для лечения и профилактики болезней мелких домашних животных. По прогнозу на 17 июля 2023 года, с учётом производственных цепочек, а также действующих регистраций и выданных сертификатов соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), с 1 сентября из них будет разрешён ввоз 19 наименований ветпрепаратов, – поясняет «Октагону» исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семён Жаворонков.
По его словам, проблема – в новых требованиях законодательства, а не в санкционных ограничениях.
Дефицит прогнозируют с сердечными препаратами и вакцинами
– Рассчитывать на аналоги из других стран не приходится. Новая процедура не делает различий, и сейчас её требованиям не соответствуют ни европейские, ни, например, латиноамериканские компании. В Бразилии уже прошло восемь инспекций, но только одна из них завершилась выдачей сертификата. Процент отказов по итогам российских инспекций колеблется в районе 60 процентов, – рассказывает Семён Жаворонков.
По данным АВФАРМ, среди ветпрепаратов для мелких домашних животных, которые можно будет поставлять после 1 сентября, отсутствуют вакцины и кардиологические препараты, а также лекарства для лечения редких нозологий, многие из которых применяются владельцами животных пожизненно. Нет там и наиболее востребованных препаратов для анестезии, которые используют не только в ветеринарии мелких домашних питомцев, но и при работе с дикими и зоопарковыми животными, уверяют в ассоциации.
Для мелких домашних животных отсутствует ряд препаратов для лечения.Фото: Валерий Матыцин/ТАСС
– Производителю одного из них российский уполномоченный орган в конце апреля отказал в выдаче сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, у другого на сегодняшний день отсутствует полное покрытие необходимыми российскими сертификатами всех стадий производства. Производителям ветпрепаратов необходим переходный период. Это даст возможность всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить прохождение инспекций по уже поданным заявкам, а при необходимости внести требуемые российским законодательством изменения в механизмы производства и контроля качества, – заключили в АВФАРМ.
Ветклиники затаривают склады на всякий случай
Как рассказывают участники ветеринарного рынка, пока дефицита препаратов они не видят, но уже готовятся к перебоям.
– Что действительно изменилось у нас, так это схема работы с поставщиками. Если раньше с ними были постоплата и отсрочки, то сейчас только полная предоплата по иностранным позициям. Летом прошла информация, что не будет препарата для анестезии «Золетил», и все начали закупать его. Мы тоже создали резерв, но на какой срок нам его хватит, пока не понятно, – рассказывает директор хабаровской ветклиники «Ветеринарный центр “Южный”» Анжелика Золотарёва.
В ветклиниках говорят, что врачи постоянно используют импортные препараты.
«Соотношение зарубежных и отечественных препаратов у нас 70 на 30. Инъекционные и наркозные препараты, витамины – всё в основном импортное. Отечественные аналоги есть, но не по всем позициям. По противовирусным препаратам ситуация лучше: есть и импортные, и отечественные, а антибиотики в основном импортные».
Анжелика Золотарёва
директор хабаровской ветклиники «Ветеринарный центр “Южный”»
Как пояснили «Октагону» в одной из московских ветклиник, в последнее время владельцы домашних животных стали экономить на некоторых препаратах. Например, вакцинируют всё чаще российскими вакцинами – более дешёвыми.
– Считается, что вакцина против бешенства «Дипентавак» не подходит мелким, декоративным собакам, но её всё равно им ставят, так как это дешевле. Но если речь идёт о серьёзной болезни, то противовирусные препараты или антибиотики хозяева стараются выбирать из импортных брендов, на этом не экономят, – поясняет собеседник издания, пожелавший не афишировать своё имя.
По его словам, среди отечественных препаратов встречаются хорошие, но они почему-то быстро пропадают с рынка.
Власти увидели недружественный след
В Россельхознадзоре, который курирует рынок ветпрепаратов, уверены, что проблема дефицита надуманна. О дефиците говорят исключительно в АВФАРМ, в которую входят четыре иностранные компании из недружественных стран, отмечают там.
– С начала 2022 года они серьёзно сократили поставки в Россию популярных препаратов, например, вакцин «Нобивак», «Вангард», «Фелоцел» и многих других. Устроенный искусственный дефицит они используют второй год подряд в целях манипуляции и продавливания своих интересов. Они инициируют публикации о том, что дефицит определённых препаратов сложился по причине слишком жёсткого российского законодательства. Сейчас АВФАРМ лоббирует отмену или перенос нормы закона по GMP-сертификатам. Но инспектирование производственных площадок – стандартная для мировой практики процедура, не осложнённая какими-либо излишними требованиями. Российским законодательством был предусмотрен двухлетний переходный период, в течение которого иностранные производители могли пройти инспекции и доказать соответствие своих производственных площадок требованиям GMP, – пояснили «Октагону» в пресс-службе Россельхознадзора.
Дефицит многих иностранных препаратов создан искусственно.Фото: Валерий Матыцин/ТАСС
По данным надзорного ведомства, 36 площадок зарубежных компаний успешно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP. В совокупности они производят порядка 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. Всего на рынке обращается около 600 препаратов. По 24 площадкам готовятся отчёты по итогам инспекций, ещё 21 площадка включена в график инспектирования.
– Что касается рынка российских препаратов, он активно развивается. Для отечественных производителей предусмотрена ускоренная процедура регистрации препаратов. Не так давно, например, были зарегистрированы ветеринарные кетамин и инсулин. Но, к сожалению, в России существует пробел в осведомлённости граждан и профессионального сообщества об отечественных препаратах, тогда как зарубежные производители многие годы выстраивали мощную PR-кампанию, которая создала убеждённость в том, что импортные препараты более качественные и безопасные, и им стоит отдавать предпочтение, – заключили в пресс-службе Россельхознадзора.
Врачи боятся скудности выбора лекарств
По мнению ветврачей, понять, кто прав, – иностранные производители или власти, пока сложно.
– Всё мы увидим ближе к осени и зиме. Но важно не то, будет дефицит или нет. Нельзя ставить врача в ситуацию, когда у него нет выбора. Врач смотрит исходя из ситуации, решает, какую вакцину или лекарственный препарат выбрать. Вгонять его в какое-то прокрустово ложе не совсем правильно. Но если так произойдёт, то мы просто вернёмся в советское время. Я не говорю, что оно было плохим, но факт в том, что тогда не было хороших вакцин. Для примера: почему прекратились чума и парвовирусный энтерит? В Союзе были вакцины, но они не держали иммунитет, и чума плотоядных процветала на каждом шагу. А сегодня мы студенту не можем показать, как протекает чума, потому что она была в своё время ликвидирована благодаря комплексной вакцинации западными препаратами, – объясняет президент Российской ассоциации практикующих ветеринарных врачей, заслуженный ветеринарный врач РФ Сергей Середа.
По его мнению, сделать качественные аналоги за короткий промежуток времени отечественной промышленности будет крайне сложно.
14 мая 2023