Фармкомпаниям не хватает добровольцев для испытаний российских препаратов

• После пандемии россияне перестали доверять российским вакцинам от гриппа
• Дженерики начали заменять россиянам оригинальные препараты

На сайте сервиса по поиску работы HeadHunter была размещена вакансия рекрутера с опытом работы от трёх до шести лет от компании «Рисерч Лаб». В число главных задач кандидата входили расширение базы здоровых добровольцев для участия в клинических исследованиях, анализ и выявление социально-демографических групп с высоким процентом кандидатов в добровольцы, а также выстраивание контактов с руководством колледжей, техникумов, вузов и иных учебных заведений для проведения рекрутинга среди студентов. В настоящее время объявление с сайта удалено.

Владелец «Рисерч Лаб» – основатель «Р-Фарм» Алексей Репик. В управлении компании находится медицинский центр Research Lab, созданный фармацевтической корпорацией в 2022 году для проведения первой фазы клинических исследований препаратов – аналогов зарубежных лекарств. Открытие собственного центра для КИ понадобилось, очевидно, затем, чтобы ускорить процесс испытания дженериков, которые в большом количестве производит «Р-Фарм».

На страницах медцентра в соцсетях публикуются объявления о наборе добровольцев. Обычно для исследований требуются здоровые граждане 18–45 лет, без вредных привычек. До конца декабря в организации действует акция «Приведи друга»: за привлечение одного нового добровольца можно получить 1,5 тыс. рублей, а за последующих – 2–3 тыс.

В условиях санкций на смену клиническим исследованиям иностранных препаратов приходят испытания российских дженериков.Фото: Артём Геодакян/ТАСС

Все лекарственные препараты, которые тестируются Research Lab, – это дженерики, аналоги зарубежных лекарств, уже применяемых для лечения пациентов. Перед выпуском дженерика на рынок необходимо провести клинические испытания на биоэквивалентность, то есть сравнить аналог с оригинальным препаратом. В таких испытаниях участвуют здоровые люди: сначала добровольцы принимают оригинальный препарат, а затем – его аналог для сравнения их воздействия на организм человека (проводится оценка безопасности, токсичности, метаболизма и так далее).

Последнее КИ, на которое медицинский центр набирал добровольцев в начале декабря, – исследование таблеток линаглиптина, аналога немецкого препарата «Тражента» для терапии сахарного диабета второго типа. За участие в испытании можно получить 30 тыс. рублей. Для этого добровольцам необходимо пройти обследование в медцентре (осмотр врача, анализы крови, ЭКГ, флюорография) и подписать информированное согласие. Если доброволец подходит для исследований, с вечера 22 до утра 24 декабря его помещают в стационар, 25 и 26 декабря с утра нужно прийти на забор крови. Аналогичная процедура повторяется в феврале для приёма и исследования второго лекарства. Деньги за КИ добровольцам поступят на карту после 27 февраля, есть возможность оформить договор в качестве самозанятого.

Наибольшую сумму платят за испытания лекарств для лечения ВИЧ и онкологических заболеваний. Гранты, выплачиваемые добровольцам за участие в исследовании дженериков, самые низкие – 15–60 тыс. рублей, но зато такие испытания обходятся практически без побочных эффектов и относительно безопасны для подопытных, рассказывает «Октагону» студентка биологического факультета одного из московских вузов Мария, принимавшая участие в нескольких КИ в другом медцентре.

– Максимальные гранты выплачиваются за испытание новых лекарств, обычно токсичных или имеющих большое количество побочек. Это препараты для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических заболеваний, лекарства, снижающие уровень свёртываемости крови, – объясняет девушка. – На тестирование таких препаратов часто приглашают только мужчин, сумма вознаграждения может доходить до 100–120 тысяч рублей. Однако само исследование подобных лекарств занимает больше времени, требуется три или четыре госпитализации, да и побочные эффекты весьма ощутимы. Бывают исследования, где заявляются такие возможные побочки, что добровольцы просто не хотят в них участвовать. Например, у одного из лекарств одним из последствий указывалась импотенция. Естественно, мужчины не спешили соглашаться на такое КИ даже за приличное вознаграждение.

Многим проще подработать курьером, официантом или заняться написанием курсовых работ.

– Многих смущает необходимость госпитализации, соблюдения определённой диеты, некоторые курят, а во время КИ это точно не разрешается. К тому же часть студентов не очень доверяет современным российским препаратам и боится последствий для здоровья. На Западе, кстати, учащиеся, наоборот, активно участвуют в испытаниях. У нас же чаще соглашаются на КИ студенты медицинских, биологических и химических направлений – многим это интересно даже не из-за денег, – отмечает Мария.

Компании, занимающиеся клиническими исследованиями лекарств, полностью защищены от претензий добровольцев. Перед началом испытаний участники подписывают добровольное информированное согласие, где подробно разъясняются ход КИ, возможные побочные эффекты от приёма препарата и прочее. Доброволец имеет право в любой момент отказаться от участия, однако в этом случае вознаграждение выплачено не будет. Такое происходит достаточно часто: люди прекращают исследование, если после первого приёма таблеток испытывают существенное недомогание.

Наибольшую сумму платят за испытания лекарств для лечения ВИЧ и онкологических заболеваний.Фото: Вячеслав Прокофьев/ТАСС

– Жизнь и здоровье пациента на момент КИ страхуются. В случае возникновения проблем после приёма препаратов доброволец будет разбираться со страховой компанией: чтобы получить страховку, ему придётся доказывать, что присутствует прямая связь между негативными последствиями и КИ, – комментирует юрист Александр Востриков. – Ситуации с причинением вреда здоровью или смертью добровольцев во время испытаний на здоровых людях случаются крайне редко. Чаще это происходит, когда лекарство тестируют уже на больных пациентах. За последние два-три года самые громкие случаи гибели добровольцев после участия в первой фазе КИ произошли на фоне испытаний вакцин от коронавируса компаний AstraZeneca и Pfizer.

Врач-терапевт Анна Соболева, несколько лет занимающаяся осмотром пациентов перед клиническими испытаниями, обращает внимание на то, что в России добровольцы часто пытаются скрыть реальное состояние своего здоровья или не выдерживают положенный срок между КИ ради дополнительного заработка.

– Обычно между разными исследованиями нужно пройти «очистку» – выдержать срок три месяца. Это важно и с точки зрения здоровья добровольца, и для чистоты испытаний, – говорит врач. – Однако многие участники КИ, которые занимаются этим на постоянной основе, пытаются нарушать эти правила, записываясь на исследования в разные организации. Мы пытаемся это отслеживать, но не всегда получается. Отсеивать приходится достаточно большой процент кандидатов, нередко приходят сильно пьющие люди и наркоманы, но их хотя бы видно сразу.

«Хуже, когда люди ради заработка скрывают наличие у себя каких-то серьёзных хронических заболеваний. Всё-таки первая фаза испытаний предназначена именно для здоровых людей».

Анна Соболева
врач-терапевт

– Конечно, при исследовании некоторых лекарств даже у здоровых добровольцев, соблюдающих все предписания перед тестированием (отказ от алкоголя, диета), возникают неприятные побочные эффекты, но люди об этом предупреждены, всё происходит под контролем врача. Хотя, конечно, бывает, когда после приёма препарата участник требует остановить исследование из-за неприятных ощущений, – заключает собеседница.

В 2022 году на фоне ухода с фармацевтического рынка иностранных компаний в Москве была запущена программа помощи отечественной фармацевтике в подборе исследовательских центров и лабораторий, а также в наборе пациентов и здоровых добровольцев для проведения клинических исследований российских лекарств. Город возмещает до 50 процентов расходов на исследования, которые в случае с дженериками, как правило, убыточны для компаний. С 2024 года такая программа будет действовать на постоянной основе, на текущий момент поддержку получили 12 фармацевтических компаний. По словам мэра Сергея Собянина, это позволило ускорить и удешевить внедрение на рынок отечественных препаратов.

Издание «Ведомости» на основе данных реестра разрешений на проведение клинических исследований подсчитало, что большинство российских фармпроизводителей уже существенно увеличило количество испытаний. Например, компания «Р-Фарм» с начала года получила 21 разрешение против 7 в 2022 году, «Герофарм» – 20 против 4, у «Фармстандарта» их количество выросло с 5 до 11, а у «Генериума» – с 6 до 8.