В июне группа японских правительственных экспертов представит план разработки стратегических целей в области медицины на ближайшие годы. Основная задача плана – содействие разработке методов лечения редких и трудноизлечимых заболеваний. Эти процессы зачастую требуют крупных затрат, которые считаются неоправданными из-за небольшого числа пациентов.
Научное сообщество озабочено тем, что на одобрение препаратов в стране уходят годы по сравнению с появлением и применением новых медикаментов за рубежом. Нередко процедура одобрения лекарственного средства в Японии может занимать до 10 лет. С другой стороны, могут пострадать качество и безопасность применения лекарств, которыми славится японская медицина.
Министерство здравоохранения Японии после долгих исследований в конце 2023 года одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, созданный японской фармацевтической компанией Eisai Co. и её американским партнёром Biogen Inc. Препарат леканемаб будет введён в оборот под торговой маркой Leqembi. Его действие направлено на замедление развития болезни у пациентов с когнитивными нарушениями на ранней стадии, возникновение которых, предположительно, связано с накоплением белка бета-амилоида в головном мозге.
Как заявили в Eisai Co., на третьей стадии клинических испытаний введение препарата пациентам в течение 18 месяцев замедлило снижение когнитивных функций на 27 процентов по сравнению с плацебо, что означает задержку прогрессирования симптомов примерно на 7,5 месяца.
«Мы смогли перевернуть новую страницу истории лечения болезни Альцгеймера», – отметил генеральный директор Eisai Наито Харуо.
Самым ожидаемым лекарственным средством может стать препарат для регенерации утраченных зубов. Уникальность метода состоит в том, что новый зуб можно будет вырастить на месте утраченного.
Лекарство для роста зубов дезактивирует белок USAG-1, который, по мнению учёных, подавляет этот процесс. Исследователи вырастили новые зубы у подопытных хорьков и мышей, при этом существенные побочные эффекты не отмечались. Осенью 2024 года японские специалисты приступят к клиническим испытаниям метода на людях на базе больницы Киотского университета. В первом этапе, который продлится до августа 2025 года, будут участвовать 30 мужчин в возрасте от 30 до 64 лет, на втором этапе препарат опробуют на пациентах от 2 до 7 лет, у которых с рождения отсутствует более трёх зубов.
Одна из самых ожидаемых разработок японских учёных – препарат для регенерации утраченных зубов.Фото: Jonathan Borba/Unsplash
«Мы хотим сделать что-то, чтобы помочь тем, кто страдает от потери или отсутствия зубов, – сообщил на пресс-конференции один из руководителей исследования молекулярный биолог и дантист Кацу Такахаши. – Хотя на сегодняшний день не существует метода, обеспечивающего полное излечение, мы считаем, что ожидания людей в отношении регенерации зубов высоки».
В Японии процесс вывода на рынок новых лекарств достаточно длительный, и в ближайшие годы ситуация вряд ли изменится, учитывая серьёзное отношение японского общества к здоровью. Между быстрыми открытиями и эффективностью побеждает последнее, и, чтобы изменить правила, касающиеся фармацевтической отрасли, нужно изменить законодательство.
Чтобы ускорить процесс создания лекарств от неизлечимых болезней, необходимо пересмотреть действующие в стране фармацевтические нормы в соответствии с мировыми стандартами, указано в докладе правительственной экспертной группы. Японские препараты, одобренные за рубежом, не используются в самой Японии. Кроме того, значительное отставание в их применении и длительная процедура утверждения лекарственных средств не позволяют быстро реагировать на новые вызовы в виде вирусных и неизлечимых заболеваний.
Правительство Японии надеется привлечь в страну профессионалов из международных фармацевтических фирм, обладающих опытом разработки препаратов.
«Мы будем усердно работать над достижением целей и улучшением наших возможностей в области разработки новых лекарств», – пообещал заместитель генерального секретаря японского кабинета министров Мураи Хидэки, председательствовавший на заседании группы экспертов.
01 мая 2024