Вакцина центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» стала второй из зарегистрированных в России после «Спутника V». Она создана по другой схеме и, по мнению экспертов, с «ювелирной точностью» формирует иммунный ответ на воздействие вируса. Но у скептиков есть к ней ряд вопросов. Например, почему обычные тесты не определяют антитела, формируемые вакциной, и означает ли её безопасность невысокую эффективность.
Точно и деликатно
Уже зарегистрированные в мире препараты имеют разную конструкцию. «Спутник V» или, например, Oxford/AstraZeneca (AZD1222, разработана Оксфордским университетом и фирмой AstraZeneca) – векторные, в которых используется безопасный вирус с добавлением специфических белков соответствующего патогена. Российский «КовиВак» представляет собой инактивированную вакцину (в организм вводится целый, но инактивированный и уже не опасный вирус), Comirnaty (разработана компаниями BioNTech и Pfizer) создана на основе РНК.
Главным действующим началом вакцины «ЭпиВакКорона» являются пептиды – небольшие искусственно синтезированные фрагменты вирусного белка, на которые организм даёт иммунный ответ. На сегодня препарат является единственной в мире зарегистрированной пептидной вакциной для профилактики COVID-19.
«Пептидная технологическая платформа использовалась нами ранее при создании вакцины “ЭпиВакЭбола” против болезни, вызываемой вирусом Эбола. Имеющийся опыт позволил нам в кратчайшие сроки разработать новую вакцину на этой платформе».
Татьяна Непомнящих
заместитель генерального директора центра «Вектор» по научно-методической работе и международному сотрудничеству
– С помощью методов компьютерного моделирования мы выбрали три небольших фрагмента вирусного белка, играющих важную роль в жизненном цикле вируса и в высокой степени консервативных – остающихся практически не затронутыми мутациями в результате эволюции патогена. Искусственно синтезированные пептиды были закреплены на белок-носитель, который усиливает иммунный ответ и способствует формированию иммунологической памяти, – рассказывает «Октагону» кандидат биологических наук Татьяна Непомнящих.
По словам эксперта, в ответ на введение «ЭпиВакКороны» «точно и деликатно» формируется иммунитет против коронавирусной инфекции, создавая в организме человека три линии защиты. Первая нейтрализует вирус на этапе связывания с рецептором, вторая – на этапе слияния оболочки вируса и мембраны клетки. На третьей линии защиты вступает в действие гуморальный и клеточный иммунитет.
– С ювелирной точностью вакцина вызывает иммунный ответ на три наиболее значимые для защиты организма района вируса, не нагружая иммунную систему выработкой менее важных антител. Уникальная технологическая платформа обеспечивает отсутствие живых вирусных компонентов, что означает высокую безопасность вакцины и её ареактогенность, сохраняя возможность для ревакцинации, – отмечает Татьяна Непомнящих.
Дело не в количестве
Собственно, одна из претензий скептиков к препарату «Вектора» и состоит в том, что его безопасность (можно ставить даже аллергикам) сказывается на эффективности и титр антител после прививки не очень высокий. В ответ на это Татьяна Непомнящих подчёркивает, что механизм действия вакцины не предполагает высокого титра антител именно потому, что она действует точечно или адресно, работая исключительно на нейтрализацию коронавируса.
– Многие из антител, которые вырабатываются в организме человека, не играют важной роли в нейтрализации коронавируса. Наша вакцина вырабатывает три небольших пула антител, на каждый пептид формируется свой небольшой пул антител, которые обеспечивают формирование иммунитета на нужные участки. Вакцина успешно прошла пострегистрационное клиническое исследование среди людей старше 60 лет и в начале марта получила разрешение на применение для пожилых пациентов, – говорит специалист.
Тем, кто не хочет вдаваться в биологические тонкости процесса создания вакцин, эксперт советует ориентироваться на решение Минздрава о регистрации препарата: если разрешение получено, значит, он эффективен.
У пациента всегда есть выбор, какой вакциной привиться. Безусловно, для грамотного выбора необходима консультация со специалистом.Фото: Максим Слуцкий/ТАСС
– Я считаю, что большой разницы нет, чем прививаться – «Спутником V», нашей вакциной или «КовиВаком». Все три вакцины эффективны. Это как с гриппом: когда вы приходите в поликлинику прививаться, то ставите ту вакцину, которую вам там предлагают, а их тоже существует несколько, но все обеспечивают защиту, – продолжает Татьяна Непомнящих.
Об эффективности вакцины говорит и практика. По словам заместителя директора по инновационной работе Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, заведующего лабораторией иммунологии и вирусологии ВИЧ-инфекции, доктора биологических наук Александра Семёнова, препарат успешно действует и в экстремальных условиях.
– Мы посмотрели, как работает вакцина на большом количестве привитых людей, достоверно контактировавших с вирусом. Речь идёт прежде всего о медицинских работниках, которые работают в медучреждениях с заражёнными коронавирусной инфекцией. Они все оказались защищены, – отмечает эксперт.
Адресностью воздействия вакцины объясняется и то, что для определения полученного после вакцинации уровня иммунитета нужны отдельные тест-системы. Этот факт уже стал поводом для критики препарата «Вектора».
– Пептидная вакцина индуцирует антитела к участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в его жизненном цикле, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью, – поясняет Татьяна Непомнящих. – Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона».
Поэтому для оценки уровня иммунитета, сформировавшегося после введения вакцины, необходимо использовать специальную ИФА-тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ», разработанную с учётом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. По словам эксперта, трудностей с организацией процесса тестирования быть не должно, поскольку эта система поставляется во все регионы, где проводится иммунизация населения препаратом «ЭпиВакКорона».
Консерватизм как защита от мутаций
Другой вопрос, который беспокоит всех, и уже не только в контексте вакцины «ЭпиВакКорона», – это появление новых штаммов коронавируса: британского, южноафриканского, нигерийского, бразильского. Люди тревожатся, будут ли современные вакцины эффективны против них.
– Изучение генетических последовательностей новых изолятов коронавируса SARS-CoV-2 проводится с помощью высокопроизводительных методов секвенирования нового поколения и современных методов биоинформатики. Анализ мутаций, характерных для новых вариантов коронавируса (южноафриканского, бразильского, нигерийского), показал, что они не затронули участки, которые важны для эффективного действия вакцины «ЭпиВакКорона». Фрагменты вирусного белка S, выбранные для включения в состав вакцины «ЭпиВакКорона», являются консервативными, то есть практически не подвержены мутациям, – комментирует Татьяна Непомнящих.
Специалисты «Вектора» также провели исследования живого изолята британского штамма коронавируса, которые показали, что препараты «ЭпиВакКорона» и «Спутник V» эффективны в его отношении.
Сыворотки от привитых вакциной «ЭпиВакКорона» или «Спутник V» эффективно нейтрализуют не только исходный вариант вируса SARS-CoV-2, но и британский штамм.
Зачем тратить время на публикации
Но вернёмся к скептикам. Один из вопросов к вакцине, который вполне логичен, – почему препарат зарегистрировали без публикации результатов клинических исследований. Некоторые даже называют вакцину «секретной» и говорят, что о ней практически ничего не известно. По словам Татьяны Непомнящих, регистрация вакцины прошла в полном соответствии с действующим законодательством, которое не предусматривает обязательной публикации результатов исследований в научных изданиях:
– Процедура регистрации вакцины является весьма строгой. После каждой стадии исследований в Минздрав направляется подробный отчёт, который тщательно рассматривается экспертами. Только после разрешения от Минздрава можно перейти к следующему этапу, например, от доклинических исследований – к клиническим, от первых фаз клинических исследований – к последующим. Таким образом, регистрационное удостоверение – одна из важных вех, на пути к которой проводится множество проверок.
Создание любой вакцины в России – процесс достаточно долгий и трудоёмкий.Фото: Максим Слуцкий/ТАСС
Эксперт отмечает, что публикация научной статьи – достаточно трудоёмкий и продолжительный по времени процесс, а этап рецензирования статей часто занимает месяцы. Сегодня подготовленные рукописи о доклинических и клинических исследованиях направлены в рецензируемые научные журналы, публикации статей ожидаются в ближайшее время.
Год иммунитета и возможность ревакцинации
Что касается публикаций и сообщений в соцсетях о том, что некоторые участники клинических испытаний заболели ковидом после вакцинации, то, по мнению специалистов, это нормальное и вполне допустимое явление.
– Такие случаи были, но нужно чётко понимать, что эти люди заболели коронавирусной инфекцией до завершения формирования иммунитета, – комментирует «Октагону» Александр Семёнов. – Это как рыцарь, который начинает надевать доспехи, и пока он надел не все доспехи, то не получил полную защиту. Иммунный ответ формируется приблизительно за 40 дней с момента начала иммунизации, и пока он формируется, в это время человек остаётся уязвимым. И мы наблюдали случаи, когда люди после первой прививки (вакцинация двукратная, вводятся две инъекции) немножко расслаблялись и начинали нарушать правила изоляции, а в этот период, когда иммунитет формируется, надо стараться избегать возможных контактов с вирусом.
Впрочем, отмечает эксперт, такие эпизоды бывают во время испытаний всех вакцин, поскольку, пока иммунный ответ не сформирован, человек не может быть полностью защищён.
По мнению Татьяны Непомнящих, вакцина защищает прежде всего не от заражения вирусом, а от развития болезни и осложнений. Задача препарата – обучить иммунную систему организма быстро и эффективно опознавать врага и давать ему отпор, обеспечить выигрыш во времени в борьбе с вирусом и не позволить ему размножиться. При этом серьёзных нежелательных реакций, связанных с введением вакцины, ни у кого из добровольцев отмечено не было, а в её испытаниях приняли участие три тысячи человек.
Несмотря на десятки предложений из-за рубежа о покупке вакцины, специалисты «Вектора» ставят вакцинацию россиян в приоритет.Фото: Дмитрий Астахов/POOL/ТАСС
На сегодня поступили уже десятки предложений из-за рубежа о покупке вакцины, но, как отмечают в центре «Вектор», главная задача сейчас – это не завоевание международных рынков, а вакцинация населения России, темпы которой растут. Сейчас пока мы отстаём от тех же США, где уже привито около 20 процентов населения, тогда как в России – только 3 процента. Тем не менее, по словам Александра Семёнова, в стране достаточно производственных мощностей, чтобы в короткие сроки, уже к концу весны, достичь требуемого показателя в 60 процентов по иммунизации населения.
– На внутренний рынок выводится очень большое количество вакцины, и у нас она бесплатная. И решающий фактор в темпах вакцинации не мощности, а сознательность граждан. Чем быстрее люди поймут необходимость поставить прививку, тем быстрее мы справимся с пандемией, – считает эксперт.
По мнению разработчиков, устойчивый иммунитет после введения вакцины «ЭпиВакКорона» будет формироваться минимум на год. Это меньше, чем заявленные два года от «Спутника V», но компенсирует это отставание возможность ревакцинации. Препарат центра «Вектор» запущен в производство. Стоимость одной дозы вакцины на данный момент составляет 954 рубля. В марте выпустят 1,5 млн доз, к концу первого полугодия производители должны выйти на плановые показатели в 5 млн доз в месяц.
16 марта 2021