Швейцарская фармацевтическая компания Novartis (NOVN.S) сообщила о приостановке восьми клинических испытаний экспериментальной клеточной терапии под названием RAP-CEL, направленной на лечение аутоиммунных и неврологических расстройств.
Ещё недавно компания праздновала победу из-за успешного применения перорального препарата от рассеянного склероза «Ремибрутиниба» на поздних стадиях клинических испытаний, а её акции выросли на 4 процента, как пришёл удар в виде смертей пациентов другого эксперимента.
Цитокиновый шторм в ответ на лечение
Осложнения от реакции, при которой защитная система организма чрезмерно реагирует и атакует собственные органы, привели к смерти, называется цитокиновый шторм. Инцидент со смертельным исходом произошёл ещё 4 августа, сообщения от швейцарской фармкомпании поступили только сейчас.
«Novartis проводит „всесторонний анализ наблюдаемых инцидентов, связанных с безопасностью“, и сотрудничает с независимыми комиссиями по безопасности для выяснения причин произошедшего, а также для поиска способов выявления опасных побочных эффектов на ранних стадиях», – говорится в официальном заявлении.
Компания Novartis заявила, что приостановка не затронула два её клинических исследования с участием пациентов с лимфомой и лейкемией.
Производитель лекарств отметил, что этот тип тяжелой иммунной реакции является известным, потенциально опасным для жизни риском CAR-T-терапии.
Novartis добавила, что активно обменивается информацией с органами здравоохранения и продолжит наблюдение за пациентами, которые уже прошли лечение.
Затронутые исследования включают исследования таких тяжелых и на данный момент неизлечимых воспалительных заболеваний как красная волчанка, ревматоидный артрит и васкулит, а также заболеваний, ослабляющих нервы и мышцы, включая рассеянный склероз и миастению гравис.
Применение модифицированных Т-клеток ранее давало побочные реакции
Rap-cel – это тип CAR-T-терапии, который модифицирует иммунные клетки пациента, чтобы они распознавали и уничтожали определенные целевые клетки. Хотя традиционно эти методы лечения используются для лечения рака крови, производители лекарств тестируют их и для лечения аутоиммунных и других заболеваний. Как видно особым успехом это не увенчалось.
Ведущие учёные и врачи предостерегают, что это лечение Т-клетками CAR может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Среди наиболее распространенных для этих иммунотерапии: инфекции и массовая отмирание антител, продуцирующих антитела В-клеток.
Двумя другими побочными эффектами, вызывающими особую озабоченность, являются синдром высвобождения цитокинов (CRS) и неврологические проблемы, которые в совокупности называются синдромом нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками (ICANS), объяснила Дженнифер Брудно, доктор наук из NCI, которая изучает Т-клеточную терапию CAR при раке крови.
В случае CRS инфузионные Т-клетки наводняют кровоток цитокинами, которые являются химическими мессенджерами, которые помогают стимулировать и направлять иммунный ответ. Однако избыток цитокинов, который происходит с CRS, вызывает опасно высокую температуру и резкое падение артериального давления. В редких случаях тяжелый CRS может привести к летальному исходу.
Именно это и произошло с пациентами доверившимися Novartis. Экспериментальная терапия, где возможен любой исход из-за недостатка знаний, не остановил учёных, которые выбрали людей для дополнительных испытаний вместо лабораторных мышей.
12 июня 2026